Tipo de Documento: Decreto
Fecha de Normativa: 12/11/2007
Aprobó la Resolución No. 19/05 del GMC
Montevideo, 12 de noviembre de 2007.
VISTO: la resolución No. 19/05 del Grupo Mercado Común del MERCOSUR;
RESULTANDO: I) que por la misma se aprobó el documento denominado "Reglamento Técnico MERCOSUR sobre Programa de Cosmetovigilancia en el Area de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes";
CONSIDERANDO: I) lo dispuesto en el artículo 38° del Protocolo Adicional al Tratado de Asunción sobre Estructura Institucional del MERCOSUR - Protocolo de Ouro Preto - aprobado por la Ley No. 16.712 de 1º de septiembre de 1995, por el cual los Estados Partes se comprometen a adoptar todas las medidas necesarias para asegurar en sus respectivos territorios el cumplimiento de las normas emanadas de los órganos correspondientes previstos en el artículo 2° del referido Protocolo;
II) que es necesario proceder de acuerdo al compromiso asumido por la República en el Protocolo mencionado, poniendo en vigencia en el derecho positivo nacional las normas emanadas del Grupo Mercado Común referidas en el VISTO;
III) que la Dirección General de la Salud y las Divisiones Productos de Salud y Jurídico Notarial del Ministerio de Salud Pública no formulan objeciones a lo solicitado;
ATENTO: a lo precedentemente expuesto y a lo dispuesto en el art. 1° y siguiente de la Ley 9.202 Orgánica de Salud Pública de 12 de enero de 1934 y concordantes;
EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA
DECRETA:
Artículo 1
Adóptase la resolución No. 19/05 del Grupo Mercado Común del MERCOSUR, por la que se aprobó el documento denominado "REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR SOBRE PROGRAMA DE COSMETOVIGILANCIA EN EL AREA DE PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMETICOS Y PERFUMES"; que se anexa al presente Decreto y forma parte integral del mismo.
Artículo 2
El presente Decreto regirá a partir de su publicación en el Diario Oficial.
Artículo 3
Comuníquese a la Secretaría Administrativa del Grupo Mercado Común del MERCOSUR.
RODOLFO NIN NOVOA - MARIA JULIA MUÑOZ - REINALDO GARGANO - MARTIN PONCE
DE LEON
Publicación : 20/11/007
Aprobado/a por Decreto Nº 424/007
RESOLUCIÓN 19/05
GRUPO MERCADO COMÚN
PROGRAMA DE COSMETOVIGILANCIA EN EL ÁREA DE PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMETICOS Y PERFUMES
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones Nº 91/93, 92/94, 66/96 y 38/98 del Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO: La necesidad de avanzar y profundizar en el cumplimiento de los estándares de calidad de los Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes producidos en los Estados Partes.
Que es responsabilidad de los fabricantes garantizar la seguridad y eficacia de los Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes.
Que es necesario cumplir los requisitos obligatorios relacionadas a la comprobación de la seguridad y eficacia de los Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes.
EL GRUPO MERCADO COMÚN
RESUELVE:
Artículo 1
Como parte del sistema de garantia de calidad implementado, las empresas fabricantes y/o importadoras responsables MERCOSUR de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes instaladas en los territorios de los Estados Partes deberán implementar un sistema de Cosmetovigilancia, a partir del 31 de Diciembre del 2005.
Artículo 2
El Sistema de Cosmetovigilancia busca garantizar la seguridad y eficacia de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes, facilitar el reporte por parte del usuario sobre problemas de uso, defectos de calidad o efectos indeseables y asegurar el acceso del consumidor a la información.
Artículo 3
Las empresas fabricantes y/o importadoras responsables MERCOSUR de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes instaladas en los territorios de los Estados Partes deberán mantener registro de los reportes de cosmetovigilanca y evaluar los mismos.
Artículo 4
Si del resultado de la evaluación de los reportes se identificaren situaciones que impliquen riesgo para la salud del usuario, las empresas fabricantes y/o importadoras responsables MERCOSUR de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes instaladas en los territorios de los Estados Partes deberán notificar a la Autoridad Sanitaria de los Estados Partes involucrados.
Artículo 5 Los organismos nacionales competentes para la implementación de la presente Resolución son:
Argentina: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica - ANMAT/ Ministerio de Salud y Ambiente.
Brasil: Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA / Ministério da Saúde
Paraguay: Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria - Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social - MSPyBS
Uruguay: División Productos para la Salud - Ministerio de Salud Pública - MSP
Artículo 6 La presente Resolución se aplicará en el territorio de los Estados Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extrazona.
Artículo 7 Los Estados Partes deberán incorporar la presente Resolución a sus ordenamientos jurídicos nacionales antes del 09/VI/06.
LVIII GMC – Asunción, 09/VI/05